Письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1735/20

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Кардинал Хелс Раша» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: по информации, полученной от производителя в данных медицинских изделиях выявлен деградационный дефект, который может стать причиной появления отверстий и разрывов при надевании в области сгиба манжет.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардинал Хелс Раша» (107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514; т/ф: +7 (495) 139 31 00).

---