---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2021 N 01И-1732/21"
number: "01И-1732/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2021 N 01И-1732/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2021 N 01И-1732/21

(ред. от 03.03.2022)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2021 г. N 01И-1732/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100039"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом 16G x 2" (1,7 x 50 mm) 196 ml/min., REF 4269179S-20" производства "B.Braun Melsungen AG", Германия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-23022#p100005) Росздравнадзора от 03.03.2022 N 01И-230/22)*

<a id="p100006"></a>*Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010, выданном на медицинское изделие "Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти" (Vasofix Safety)" производства ООО "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия.*
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 декабря 2021 г. N 01И-1732/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 N ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Материал</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Вазофикс Сэйфти (Vasofix Safety) - внутривенный катетер, разработанный для снижения риска случайного укола иглой, изготовлен из ФЭП.</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoG1Z/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Катетер изготовлен из полиуретана.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Количество изделий в групповой упаковке</td><td><a id="p100021"></a>Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.</td><td><a id="p100022"></a>Изделия индивидуально упакованы в блистерную бумажно-полимерную упаковку. Изделия в индивидуальных упаковках в количестве 50 шт. помещены в картонную коробку, согласно сведениям на маркировке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>На этикетке нанесено указаны стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность.</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует информация о стандартах, по которым произведено изделие и информация об апирогенности изделия.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Инструкция по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Используемые материалы</td><td><a id="p100028"></a>ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, хромоникелевая сталь.<br>Катетер: ФЭП (фторэтиленпропилен).</td><td><a id="p100029"></a>Используемые материалы<br>ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, хромоникелевая сталь.<br>Катетер: ФЭП или Полиуретан, см. Информацию на упаковке.<br>Производителем введен дополнительный материал для изготовления катетера.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Предупреждение</td><td><a id="p100031"></a>После извлечения не вводите стальную иглу в катетер повторно, так как последний может быть срезан, что приводит к катетерной эмболии.<br>Используйте только при неповрежденной упаковке.</td><td><a id="p100032"></a>Повторное применение одноразовых изделий потенциально опасно для пациентов и персонала. Это может привести к заражению и/или к ограничению функциональных возможностей. Заражение и/или ограниченная функциональность устройства могут повлечь за собой ущерб, заболевание или смерть пациента.<br>После извлечения не вводите стальную иглу и катетер повторно, так как последний может быть срезан, что приводит к катетерной эмболии. Используйте только при неповрежденной упаковке. Хранить при комнатной температуре в сухом, защищенном от солнечного света месте. Не применять по истечении срока годности.<br>Катетеры можно использовать при входном давлении до 3 бар.<br>Производителем расширен ряд предупреждений.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Применение</td><td><a id="p100034"></a>8. Для длительного прерывания венозного доступа используйте стерильный мандрен (стилет). Чтобы избежать кровопотери, пережмите вену выше места постановки катетера.</td><td><a id="p100035"></a>8. Отсутствует.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---