Письмо Росздравнадзора от 27.12.2021 № 01И-1732/21

(ред. от 03.03.2022)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Вазофикс Сэйфти. Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом 16G x 2» (1,7 x 50 mm) 196 ml/min., REF 4269179S-20» производства «B.Braun Melsungen AG», Германия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 03.03.2022 № 01И-230/22)

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010, выданном на медицинское изделие «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом „Вазофикс Сэйфти“ (Vasofix Safety)» производства ООО «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Вазофикс Сэйфти (Vasofix Safety) — внутривенный катетер, разработанный для снижения риска случайного укола иглой, изготовлен из ФЭП.
		Катетер изготовлен из полиуретана.
Количество изделий в групповой упаковке	Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.	Изделия индивидуально упакованы в блистерную бумажно-полимерную упаковку. Изделия в индивидуальных упаковках в количестве 50 шт. помещены в картонную коробку, согласно сведениям на маркировке.
Маркировка	На этикетке нанесено указаны стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность.	Отсутствует информация о стандартах, по которым произведено изделие и информация об апирогенности изделия.
Инструкция по применению
Используемые материалы	ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, хромоникелевая сталь. Катетер: ФЭП (фторэтиленпропилен).	Используемые материалы ПП, ПЭ, АБС, силиконовая резина, хромоникелевая сталь. Катетер: ФЭП или Полиуретан, см. Информацию на упаковке. Производителем введен дополнительный материал для изготовления катетера.
Предупреждение	После извлечения не вводите стальную иглу в катетер повторно, так как последний может быть срезан, что приводит к катетерной эмболии. Используйте только при неповрежденной упаковке.	Повторное применение одноразовых изделий потенциально опасно для пациентов и персонала. Это может привести к заражению и/или к ограничению функциональных возможностей. Заражение и/или ограниченная функциональность устройства могут повлечь за собой ущерб, заболевание или смерть пациента. После извлечения не вводите стальную иглу и катетер повторно, так как последний может быть срезан, что приводит к катетерной эмболии. Используйте только при неповрежденной упаковке. Хранить при комнатной температуре в сухом, защищенном от солнечного света месте. Не применять по истечении срока годности. Катетеры можно использовать при входном давлении до 3 бар. Производителем расширен ряд предупреждений.
Применение	8. Для длительного прерывания венозного доступа используйте стерильный мандрен (стилет). Чтобы избежать кровопотери, пережмите вену выше места постановки катетера.	8. Отсутствует.

---