---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2017 N 01И-1732/17"
number: "01И-1732/17"
issued_on: 2017-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2017 N 01И-1732/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2017 N 01И-1732/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 июля 2017 г. N 01И-1732/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "АНАЛИТИКА", представителя производителя медицинского изделия "Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции", производства "Стандарт Диагностикс, Инк.", Республика Корея, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 N РЗН 2013/569, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Аналитическая чувствительность определения антигена p24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "АНАЛИТИКА" (129343, г. Москва, а/я 93, телефоны: (495)7370363, 7481169, (800)2001989 факс: (495)7370365, info@analytica.ru).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---