---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-173/20"
number: "01И-173/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-173/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-173/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-173/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 8,5 мм", партия 201707, производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.08.2016 N РЗН 2016/4596, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-173/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="39%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.08.2016 N РЗН 2016/4596, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры изделия</td><td><a id="p100017"></a>Внутренний диаметр<br>коннектора:<br>8,5 мм +/- 0,01 мм;</td><td><a id="p100018"></a>Образцы A - E:<br>A - 8,23 мм;<br>B - 8,21 мм;<br>C - 8,25 мм;<br>D - 8,23 мм;<br>E - 8,24 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Внешний диаметр коннектора:<br>11,3 мм +/- 0,01 мм;</td><td><a id="p100020"></a>A - 10,67 мм;<br>B - 10,81 мм;<br>C - 10,62 мм;<br>D - 10,64 мм;<br>E - 10,60 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Размеры коннектора с ушками фиксации<br>Внешний диаметр коннектора:<br>15 мм +/- 0, 1 мм;</td><td><a id="p100022"></a>A - 15,31 мм;<br>B - 15,34 мм;<br>C - 15,35 мм;<br>D - 15,40 мм;<br>E - 15,36 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Внутренний диаметр коннектора:<br>13 мм +/- 0,1 мм;</td><td><a id="p100024"></a>A - 12,16 мм;<br>B - 12,17 мм;<br>C - 12,18 мм;<br>D - 12,13 мм;<br>E - 12,16 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина коннектора:<br>19 мм +/- 0, 1 мм;</td><td><a id="p100026"></a>A - 16,56 мм;<br>B - 16,57 мм;<br>C - 16,53 мм;<br>D - 16,52 мм;<br>E - 16,48 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Длина трубки (без коннектора):<br>320 мм +/- 2,90 мм</td><td><a id="p100028"></a>A - 335 мм;<br>B - 336 мм;<br>C - 335 мм;<br>D - 336 мм;<br>E - 337 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка и упаковка</td><td><a id="p100030"></a>Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию, в том числе:<br>- основные размеры изделия;<br>- внешний диаметр;<br>- информация о представителе на территории Европейского союза.</td><td><a id="p100031"></a>Внешний диаметр O.D. не указан.<br>Представитель на территории ЕС на маркировке отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100033"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- о нетоксичности внутри.</td><td><a id="p100034"></a>Информация в части нетоксичности внутри не приведена.</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---