--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-173/18" number: "01И-173/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-01-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-173/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-173/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 24 января 2018 г. N 01И-173/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках ("Здравмедтех") ТУ 9398-007-38957094-2012: Шапочка (берет), одноразовая, нестерильная, 25", партия 666, производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ", Россия, 420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 января 2018 г. N 01И-173/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) | | --- | --- | --- | | Количество в упаковке | В состав поставки изделия в отдельной упаковке должны входить:
1. Изделие - 1 шт.
2. Этикетка - 1 шт. | 50 шт. однотипных изделий в групповой упаковке | | Срок годности | Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня изготовления | Дата изготовления: 16.06.2017, годен до: 16.06.2020 | | Маркировка | На таре или вкладыше, помещаемом внутри пакета, должно быть указано:
5. Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения | Информация об основном назначении изделия или область его применения отсутствует | ---