---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1731/19"
number: "01И-1731/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1731/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1731/19

"О недоброкачественном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-823/19"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1731/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО [ПИСЬМА](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82319) РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ОТ 26.03.2019 N 01И-823/19**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
<a id="p100006"></a>"Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 см x 500 см", REF 531726, LOT 20170715, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд", КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июля 2019 г. N 01И-1731/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условные обозначения:<br>Экспертиза N 1:<br>LOT 20170715,<br>Экспертиза N 2:<br>1. партия номер 20171130<br>2. партия номер 20170715)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100019"></a>Допустимое значение:<br>0,100</td><td><a id="p100020"></a>0,270 - 0,274</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Санитарно-химические показатели:</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100024"></a>Допустимое значение:<br>0,100</td><td><a id="p100025"></a>Образец 2:<br>0,40 - 0,42</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---