Письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 № 01И-1729/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1729/18. 01И-1729/18. 11.07.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-172918
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Гедеон Рихтер-РУС» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность:
- «Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии LC27121 производства «Лабораториос Ликонса А.О.», Испания/упаковано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия,
- «Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии LC27121 производства «Лабораториос Ликонса А.О.», Испания/упаковано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС RU.ФВ14.Д21511 от 27.04.2016, № РОСС RU.ФВ14.Д21512 от 27.04.2016.
Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.