Письмо Росздравнадзора от 18.07.2017 № 01И-1728/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08614»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июля 2017 г. № 01И-1728/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2010/08614

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье РУС» (не приводится), уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 13.12.2010 № ФСЗ 2010/08614, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье РУС» (115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел. +7(495) 221-10-79, e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «биоМерье РУС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---