Письмо Росздравнадзора от 18.07.2017 № 01И-1727/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2011/09499, РЗН 2017/5652»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июля 2017 г. № 01И-1727/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ NN ФСЗ 2011/09499, РЗН 2017/5652

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (не приводится), уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Система полуавтоматическая OrthoScan для оцифровки результатов иммуногематологических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон энд Джонсон», Великобритания, регистрационное удостоверение от 12.04.2011 № ФСЗ 2011/09499, отменено 23.11.2016;
• «Настольная рабочая станция для инкубации и центрифугирования кассет Bio Vue (ORTHO Workstation) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5652, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---