Письмо Росздравнадзора от 27.12.2021 № 01И-1726/21

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 141120, 411220 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с обнаружением посторонних включений в первичной упаковке одной из указанных серий препарата.

Росздравнадзор предлагает ФКП «АО „ПФК Обновление“ предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---