Письмо Росздравнадзора от 17.01.2023 № 01И-17/23

«О прекращении обращения лекарственного препарата „Аспаркам“ серий 050122, 220422, 280522 производства ООО „Фармапол-Волга“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ЧУЗ «КБ „РЖД-Медицина“ г. Владикавказ», Республика Северная Осетия — Алания, г. Владикавказ, ул. Чкалова, д. 16 (серия 050122); ООО «Лимфа», Республика Северная Осетия — Алания, г. Владикавказ, ул. Чкалова, д. 21 (серия 220422), ИП Винтуляк Зоя Ивановна, Республика Калмыкия, Приютненский р-н, с. Приютное, ул. Московская, д. 93 «б» (серия 280522).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания, по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---