---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-172/20"
number: "01И-172/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17220"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-172/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-172/20
"О незарегистрированном медицинском изделии "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-"Цитощетка"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 21 января 2020 г. N 01И-172/20**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"ЗОНД УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ**
**ТИП D-"ЦИТОЩЕТКА"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-"Цитощетка" мод. 2", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Материалс Ко, Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 N ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Материалс Ко, Лтд.", КНР (см. [приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. N 01И-172/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование и тип изделия | Зонды урогенитальные одноразовые стерильные:
4. Тип D - "Цитощетка" | мод. 2 |
| Дата регистрационного удостоверения | от 23.11.2018 | от 24.11.2009 |
| Температура хранения | Хранить в сухом месте при комнатной температуре | от - 5 °C до + 35 °C |
| Упаковка | С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты | Изделия упакованы в бумажно-полиэтиленовые пакеты |
| Маркировка | На упакованные единицы наносятся:
- знак СЕ;
- краткая инструкция по применению и утилизации;
- количество в упаковке;
- назначение продукции;
- нетоксичности внутри | Отсутствуют |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
(Не приводятся.)
---