Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-172/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-„Цитощетка“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D-„Цитощетка“ мод. 2», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Материалс Ко, Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки (32.50.13.190)», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Материалс Ко, Лтд.», КНР (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование и тип изделия	Зонды урогенитальные одноразовые стерильные: 4. Тип D — «Цитощетка»	мод. 2
Дата регистрационного удостоверения	от 23.11.2018	от 24.11.2009
Температура хранения	Хранить в сухом месте при комнатной температуре	от — 5 °C до + 35 °C
Упаковка	С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты	Изделия упакованы в бумажно-полиэтиленовые пакеты
Маркировка	На упакованные единицы наносятся: - знак СЕ; - краткая инструкция по применению и утилизации; - количество в упаковке; - назначение продукции; - нетоксичности внутри	Отсутствуют

---