---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-172/18"
number: "01И-172/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-172/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-172/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 января 2018 г. N 01И-172/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер медицинский аспирационный, с вакуум контролем 53 см с рентгеноконтрастной полосой", LOT 20170106, производства "Alba Healthcare LLC", USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01280 от 21.03.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 января 2018 г. N 01И-172/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="44%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01280 от 23.03.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>На потребительской таре указано:<br>число катетеров в коробке</td><td><a id="p100017"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Обозначение размера</td><td><a id="p100019"></a>Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:<br>а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;<br>б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах</td><td><a id="p100020"></a>A - J: а) номинальный наружный диаметр выражен по шкале Шарьера, выражение диаметра в мм отсутствует;<br>б) номинальная длина выражена в сантиметрах</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Размеры</td><td><a id="p100022"></a>Длина катетера: 50 см. Максимальное отклонение длины катетера: 5%</td><td><a id="p100023"></a>Фактическая длина катетера, см:<br>A - 53,3; B - 53,0; C - 53,2; D - 53,0; E - 53,3; F - 53,0; G - 53,3; H - 53,3; I - 53,0; J - 53,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина перфорированной части: 15 см</td><td><a id="p100025"></a>Фактическая длина перфорированной части, см:<br>A - 3,2; B - 3,0; C - 3,1; D - 3,2; E - 3,1; F - 3,0; G - 3,2; H - 3,0; I - 3,0; J - 3,0</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---