---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2016 N 01И-1721/16"
number: "01И-1721/16"
issued_on: 2016-09-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-172116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2016 N 01И-1721/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2016 N 01И-1721/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 сентября 2016 г. N 01И-1721/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 N ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Возможный выход результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел.: (495)258 42 80, факс: (495)258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---