---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2021 N 01И-17/21"
number: "01И-17/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1721"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2021 N 01И-17/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2021 N 01И-17/21
(ред. от 19.05.2021)
"О недоброкачественном медицинском изделии"
> [!IMPORTANT]
> Изменения, внесенные [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64021#p100005) Росздравнадзора от 19.05.2021 N 02И-640/21, вступили в силу с 19 мая 2021 года и действовали до их отмены [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-69321#p100005) Росздравнадзора от 04.06.2021 N 02И-693/21.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 13 января 2021 г. N 01И-17/21**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая нестерильная, 250 г", партия N 100704, дата производства 2017, использовать до 5 лет, производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64021#p100005) Росздравнадзора от 19.05.2021 N 02И-640/21)*
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 января 2021 г. N 01И-17/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
*И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06266 от 26.02.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных волокон | Не более 2,4% | Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %:
A1: 8.5%;
A2: 9.5%;
A3: 9.5% |
| Содержание посторонних примесей | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается | Посторонние примеси обнаружены |
| Масса | Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная - в рулоны по (250 +/- 10) г | A: 231,5 г;
B: 231,9 г;
C: 227,7 г |
---