**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2011 N ФСЗ 2011/11227, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| Наименование медицинского изделия | Лезвия для скальпелей стерильные TRO-MICROCUT, TRO-MICROCUT PLUS | TRO-MICROCUT Стерильные лезвия для скальпелей
Изменен порядок слов |
Особые свойства изделия специфические характеристики
Нормативный документ, п. 2 | Ширина (мм) - 11.0
Диапазон (мм) +/- 0,5 | Измеренная ширина лезвия, мм:
A - 9,34 мм;
B - 9,31 мм;
C - 9,32 мм;
D - 9,33 мм;
E - 9,10 мм |
Длина (мм) - 54
Диапазон (мм) +/- 0,5 | Измеренная длина лезвия, мм:
A - 52,70 мм;
B - 52,31 мм;
C - 52,58 мм;
D - 52,34 мм;
E - 52,01 мм |
Упаковка и транспортировка
Нормативный документ, п. 5 | A. На блистерной упаковке указывается: стерильно при неповрежденной упаковке | надпись "Стерильно при неповрежденной упаковке" отсутствует |
| B. На внешнем картоне указывается: стерилизовано оксидом этилена | на маркировке групповой упаковки (малая картонная коробка) указан символ "Радиационная стерилизация" |
| Надписи и графические символы на картонной коробке: знак ISO | на маркировке групповой упаковки (малая картонная коробка) знак ISO отсутствует |
| хранить при температуре от 10 до 40 °C и при влажности не более 80% | на маркировке групповой упаковки (малая картонная коробка) указано: "Хранить в стандартной заводской упаковке при температуре от +/- 15 °C до +/- 30 °C и относительной влажности не более 60% |
Упаковка и транспортировка
Нормативный документ, п. 5 | На блистере должно быть дополнительно указано: не использовать при поврежденной упаковке | на маркировке блистерной упаковки надпись "не использовать при поврежденной упаковке" отсутствует |
Большая присоединительная характеристика
ГОСТ Р 50331-92, п. 2.2 | Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной характеристикой должны соответствовать указанным, в том числе:
Съемное лезвие:
е: min 3,72, max 3,77
с: min 7,50, max 7,65 | Результаты измерений присоединительных размеров съемного лезвия:
е:
A - 3,83 мм;
B - 3,92 мм;
C - 3,92 мм;
D - 3,90 мм;
E - 3,92 мм;
с:
A - 7,45 мм;
B - 7,27 мм;
C - 7, 67 мм;
D - 7,50 мм;
E - 7,53 мм |