---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-17/19"
number: "01И-17/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-17/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-17/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 января 2019 г. N 01И-17/19

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009", кат. N 20713, производства ООО "Мед. Гарант", 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05668 от 15.09.2009 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05668 от 15.09.2009, выданного на медицинское изделие: "Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (Билирубин ПАРМА) по ТУ 9398-012-52265529-2009" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. N 01И-17/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="54%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение М ФСР 2009/05668, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Адрес производителя</td><td><a id="p100017"></a>Россия, 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9</td><td><a id="p100018"></a>614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100020"></a>Реагент 4</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует в наборе.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Калибратор</td><td><a id="p100023"></a>В инструкции по применению указано "Стандарт 2 мл".</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100024"></a>Химический состав реагентов</td><td><a id="p100025"></a>Реагент 1: кофеин, натрия бензоат, натрия ацетат, натрия хлорид, этиленгликоль.</td><td><a id="p100026"></a>Реагент 1 (Р1): кофеин, бензоат натрия.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Реагент 3: натрия нитрит и натрия хлорид.</td><td><a id="p100028"></a>Реагент 3 (Р3): нитрит натрия.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Калибратор - билирубин, лиофилизат.</td><td><a id="p100030"></a>Стандарт 2 мл: билирубин; (инструкция).</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Реагент 4 - натрия хлорид.</td><td><a id="p100032"></a>Отсутствует в наборе.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- адрес изготовителя;<br>- состав изделия.</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>На каждый флакон с компонентами набора должна быть наклеена этикетка с указанием, в том числе:<br>- концентрации билирубина (на флаконе с калибратором).</td><td><a id="p100037"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100039"></a>Срок годности - 12 месяцев.</td><td><a id="p100040"></a>Срок годности - 18 месяцев.</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Транспортирование и хранение</td><td><a id="p100042"></a>Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 5 - 30 °C.</td><td><a id="p100043"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Указания по применению</td><td><a id="p100045"></a>Реагенты 1, 2 и 3 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2 - 8 °C в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.</td><td><a id="p100046"></a>Реагенты 1, 2, 3 после вскрытия хранятся при 18 - 25 °C,</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Диазореагент можно хранить при комнатной температуре не более 3 часов.</td><td><a id="p100048"></a>Диазореагент стабилен в течение 1 дня.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100050"></a>Должна содержать, в том числе следующие сведения:<br>- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты. которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;<br>- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;<br>- правила представления рекламаций;<br>- подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;<br>- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.</td><td><a id="p100051"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100052"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100053"></a>В разделе "Характеристика изделия" должны быть указаны, в том числе:<br>- число анализируемых проб биологического материала.</td><td><a id="p100054"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.</td><td><a id="p100056"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>В разделе "Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием", должны быть указаны: рекомендуемое измерительное оборудование;<br>дозирующие устройства;<br>другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т.п.); лабораторная посуда;<br>материалы и реагенты, не входящие в состав изделия.</td><td><a id="p100058"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>В разделе "Подготовка компонентов для исследования анализа)" должны быть указаны методы: приготовления реагентов (при необходимости);<br>подготовки компонентов (при необходимости);<br>приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);<br>приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).</td><td><a id="p100060"></a>Требование не выполнено.</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>В разделе "Проведение исследования (анализа)" должны быть указаны:<br>расход каждого компонента (реагента);<br>последовательность проведения этапов исследования (анализа);<br>необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т.п.);<br>процедура измерения и оценки результата (цвет, размеры колоний и др.).</td><td><a id="p100062"></a>Требование не выполнено.</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:<br>- условия хранения изделия;<br>- условия транспортирования изделия:<br>- срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия;<br>- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов).</td><td><a id="p100064"></a>Требование не выполнено.</td></tr>
</table>


<a id="p100065"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100066"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100067"></a>

---