«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 января 2019 г. № 01И-17/19
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Билирубин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови, ТУ 9398-012-52265529-2009», кат. № 20713, производства ООО «Мед. Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05668 от 15.09.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05668 от 15.09.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (Билирубин ПАРМА) по ТУ 9398-012-52265529-2009» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. № 01И-17/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение М ФСР 2009/05668, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Адрес производителя | Россия, 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9 | 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615 |
| Комплект поставки | Реагент 4 | Отсутствует в наборе. |
| Калибратор | В инструкции по применению указано «Стандарт 2 мл». |
| Химический состав реагентов | Реагент 1: кофеин, натрия бензоат, натрия ацетат, натрия хлорид, этиленгликоль. | Реагент 1 (Р1): кофеин, бензоат натрия. |
| Реагент 3: натрия нитрит и натрия хлорид. | Реагент 3 (Р3): нитрит натрия. |
| Калибратор — билирубин, лиофилизат. | Стандарт 2 мл: билирубин; (инструкция). |
| Реагент 4 — натрия хлорид. | Отсутствует в наборе. |
| Маркировка | Должна содержать, в том числе:
- адрес изготовителя;
- состав изделия. | Отсутствует. |
На каждый флакон с компонентами набора должна быть наклеена этикетка с указанием, в том числе:
- концентрации билирубина (на флаконе с калибратором). | Информация отсутствует. |
| Гарантии изготовителя | Срок годности — 12 месяцев. | Срок годности — 18 месяцев. |
| Транспортирование и хранение | Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 5 — 30 °C. | Информация отсутствует. |
| Указания по применению | Реагенты 1, 2 и 3 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2 — 8 °C в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. | Реагенты 1, 2, 3 после вскрытия хранятся при 18 — 25 °C, |
| Диазореагент можно хранить при комнатной температуре не более 3 часов. | Диазореагент стабилен в течение 1 дня. |
| Инструкция по применению | Должна содержать, в том числе следующие сведения:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты. которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;
- правила представления рекламаций;
- подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. | Информация отсутствует. |
| Инструкция по применению | В разделе «Характеристика изделия» должны быть указаны, в том числе:
- число анализируемых проб биологического материала. | Информация отсутствует. |
| В разделе «Меры предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм. | Информация отсутствует. |
В разделе «Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием», должны быть указаны: рекомендуемое измерительное оборудование;
дозирующие устройства;
другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т.п.); лабораторная посуда;
материалы и реагенты, не входящие в состав изделия. | Информация отсутствует. |
В разделе «Подготовка компонентов для исследования анализа)» должны быть указаны методы: приготовления реагентов (при необходимости);
подготовки компонентов (при необходимости);
приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);
приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости). | Требование не выполнено. |
В разделе «Проведение исследования (анализа)» должны быть указаны:
расход каждого компонента (реагента);
последовательность проведения этапов исследования (анализа);
необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т.п.);
процедура измерения и оценки результата (цвет, размеры колоний и др.). | Требование не выполнено. |
В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- условия хранения изделия;
- условия транспортирования изделия:
- срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия;
- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов). | Требование не выполнено. |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)