Письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-17/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № 01И-17/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab», производства «Микродженикс Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2010/08130, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина: «Выявление в процессе исследования вероятности получения завышенных результатов в течение времени использования медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик» (141400, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, вл. 39, стр. 6, Химки Бизнес Парк, тел. (495) 739-76-41, факс (495) 739-76-42).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---