---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2016 N 01И-1716/16"
number: "01И-1716/16"
issued_on: 2016-09-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-171616"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2016 N 01И-1716/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2016 N 01И-1716/16

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 сентября 2016 г. N 01И-1716/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Translumina GmbH, Германия:
- <a id="p100006"></a>"Система для коронарного стентирования, покрытая сиролимусом Yukon Choice PC";
- <a id="p100007"></a>"Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в варианте исполнения: Yukon Choice PC", сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен.
<a id="p100008"></a>Одновременно сообщаем, что на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о вышеуказанных медицинских изделиях, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен, выданного на "Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в вариантах исполнения: Yukon Choice 4; Yukon CC; Yukon Choice 4DES".
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---