---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2016 N 01И-17/16"
number: "01И-17/16"
issued_on: 2016-01-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2016 N 01И-17/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2016 N 01И-17/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 января 2016 г. N 01И-17/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями", производства "Siemens AG, Medical Solutions" Германия, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия до 21.09.2016, не соответствующего установленным требованиям по ряду проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 12 января 2016 г. N 01И-17/16


<table>
<colgroup><col width="42%"><col width="29%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100011"></a>Таблица сопоставления сведений и характеристик, указанных в документе "Краткая справка "Magnetom Impact, Magnetom Impact Plus, Magnetom Impact Expert, Magnetom Impact Expert Plus", содержащимся в комплекте регистрационной документации РУ N ФС 2006/1455 от 21.09.2006 г. со сведениями, указанными в документе "DATA "Magnetom Impact/Expert - 1 Тл с системой градиентов Quantum" (M1-010.629.04.01.12_data)</td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>Параметр или пункт</td><td><a id="p100013"></a>"Краткая справка" РУ N ФС 2006/1455 от 21.09.2006 г.</td><td><a id="p100014"></a>Исследуемый документ "DATA "Magnetom Impact/Expert - 1 Тл с системой градиентов Quantum" (M1-010.629.04.01.12_data)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Напряженность магнитного поля</td><td><a id="p100016"></a>1 Тл</td><td><a id="p100017"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Длина магнита</td><td><a id="p100019"></a>189 см</td><td><a id="p100020"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Апертура магнита</td><td><a id="p100022"></a>60</td><td><a id="p100023"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Вес магнита в рабочем состоянии</td><td><a id="p100025"></a>6100 кг</td><td><a id="p100026"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Экранирование магнита</td><td><a id="p100028"></a>Активное с запатентованной защитой от внешних возмущений магнитного поля</td><td><a id="p100029"></a>Активное экранирование</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Поле сканирования</td><td><a id="p100031"></a>45 см</td><td><a id="p100032"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Однородность магнитного поля</td><td><a id="p100034"></a>&lt; 3.0 млн. часть в сфере 45 см</td><td><a id="p100035"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Интервал дозаправки гелием</td><td><a id="p100037"></a>1 - 2 года</td><td><a id="p100038"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Градиентная система</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Скорость нарастания</td><td><a id="p100041"></a>200 Тл/м/сек.</td><td><a id="p100042"></a>216 Тл/м/сек.</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Напряженность градиентов по трем осям</td><td><a id="p100044"></a>15 мТл/м</td><td><a id="p100045"></a>30 мТл/м</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Длительность подъема градиентов по трем осям</td><td><a id="p100047"></a>1000 мксек.</td><td><a id="p100048"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Градиентный усилитель</td><td><a id="p100050"></a>Ламповый</td><td><a id="p100051"></a>Полупроводниковый</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Градиентные катушки</td><td><a id="p100053"></a>Воздушное охлаждение</td><td><a id="p100054"></a>Водяное охлаждение</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Радиочастотная система</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Полоса пропускания передатчика</td><td><a id="p100057"></a>300 кГц</td><td><a id="p100058"></a>250 кГц</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Циркулярно-поляризованные мультиэлементные катушки</td><td><a id="p100060"></a>Да</td><td><a id="p100061"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Компьютерная система</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Управляющий компьютер</td><td><a id="p100064"></a>SUN SPARC 10</td><td><a id="p100065"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Компьютер реконструкции изображений</td><td><a id="p100067"></a>Expert SMI Imager Processor, Двухпроцессорный на основе RISC технологии</td><td><a id="p100068"></a>DEC Alpha или аналогичный Pentium 4</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Скорость реконструкции изображений (полная матрица 256 x 256 при 100% поля обзора)</td><td><a id="p100070"></a>10 изображений в сек.</td><td><a id="p100071"></a>100 изображений в сек.</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Быстрая память процессора реконструкции</td><td><a id="p100073"></a>288 МБ</td><td><a id="p100074"></a>512 МБ</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Скоростное отображение изображений и постобработка</td><td><a id="p100076"></a>До 256 изображений</td><td><a id="p100077"></a>До 500 изображений</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Стол пациента</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Максимальный вес пациента при продольных и вертикальных перемещениях</td><td><a id="p100080"></a>160 кг</td><td><a id="p100081"></a>200 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Продольное перемещение стола</td><td><a id="p100083"></a>До 237 см</td><td><a id="p100084"></a>212 см</td></tr>
</table>




<a id="p100085"></a>

---