«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 января 2016 г. № 01И-17/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями», производства «Siemens AG, Medical Solutions» Германия, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия до 21.09.2016, не соответствующего установленным требованиям по ряду проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 января 2016 г. № 01И-17/16
| Таблица сопоставления сведений и характеристик, указанных в документе «Краткая справка „Magnetom Impact, Magnetom Impact Plus, Magnetom Impact Expert, Magnetom Impact Expert Plus“, содержащимся в комплекте регистрационной документации РУ № ФС 2006/1455 от 21.09.2006 г. со сведениями, указанными в документе „DATA „Magnetom Impact/Expert — 1 Тл с системой градиентов Quantum“ (M1-010.629.04.01.12_data)» |
| Параметр или пункт | «Краткая справка» РУ № ФС 2006/1455 от 21.09.2006 г. | Исследуемый документ «DATA „Magnetom Impact/Expert — 1 Тл с системой градиентов Quantum“ (M1-010.629.04.01.12_data)» |
| Напряженность магнитного поля | 1 Тл | - |
| Длина магнита | 189 см | - |
| Апертура магнита | 60 | - |
| Вес магнита в рабочем состоянии | 6100 кг | - |
| Экранирование магнита | Активное с запатентованной защитой от внешних возмущений магнитного поля | Активное экранирование |
| Поле сканирования | 45 см | - |
| Однородность магнитного поля | < 3.0 млн. часть в сфере 45 см | - |
| Интервал дозаправки гелием | 1 — 2 года | - |
| Градиентная система | | |
| Скорость нарастания | 200 Тл/м/сек. | 216 Тл/м/сек. |
| Напряженность градиентов по трем осям | 15 мТл/м | 30 мТл/м |
| Длительность подъема градиентов по трем осям | 1000 мксек. | - |
| Градиентный усилитель | Ламповый | Полупроводниковый |
| Градиентные катушки | Воздушное охлаждение | Водяное охлаждение |
| Радиочастотная система | | |
| Полоса пропускания передатчика | 300 кГц | 250 кГц |
| Циркулярно-поляризованные мультиэлементные катушки | Да | - |
| Компьютерная система | | |
| Управляющий компьютер | SUN SPARC 10 | - |
| Компьютер реконструкции изображений | Expert SMI Imager Processor, Двухпроцессорный на основе RISC технологии | DEC Alpha или аналогичный Pentium 4 |
| Скорость реконструкции изображений (полная матрица 256 x 256 при 100% поля обзора) | 10 изображений в сек. | 100 изображений в сек. |
| Быстрая память процессора реконструкции | 288 МБ | 512 МБ |
| Скоростное отображение изображений и постобработка | До 256 изображений | До 500 изображений |
| Стол пациента | | |
| Максимальный вес пациента при продольных и вертикальных перемещениях | 160 кг | 200 кг |
| Продольное перемещение стола | До 237 см | 212 см |