Письмо Росздравнадзора от 18.07.2017 № 01И-1715/17
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2017 N 01И-1715/17. 01И-1715/17. 18.07.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-171517
«О прекращении действия деклараций о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 18 июля 2017 г. № 01И-1715/17
О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка):
- № РОСС RU.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015);
- № РОСС RU.ФМ05.Д12412 от 24.11.2015 (серия 2641115);
- № РОСС RU.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 03.03.2017 № 02И-537/17, от 20.04.2017 № 01И-925/17, от 05.05.2017 № 02И-1107/17.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.