Письмо Росздравнадзора от 14.10.2015 № 01И-1714/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2015 N 01И-1714/15. 01И-1714/15. 14.10.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-171415
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 14 октября 2015 г. № 01И-1714/15
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одежда одноразовая медицинская „A.D.M.“: маска», артикул MMR012K, производства «Ксянтао Даоки Пластик Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07185 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), плотность наружного и внутреннего слоев которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационного досье: 20 г/м2 и 30 г/м2, соответственно.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.