Письмо Росздравнадзора от 04.09.2020 № 01И-1713/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Лизобакт(R)“ серий 9449, 8930, 8119 производства „Босналек АО“ (Босния и Герцеговина)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 сентября 2020 г. № 01И-1713/20

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛИЗОБАКТ(R)» СЕРИЙ 9449, 8930, 8119 ПРОИЗВОДСТВА «БОСНАЛЕК АО» (БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Лайм», Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Кобозева/Гая/Краснознаменная, д. 59), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 9449 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22612/19 от 11.09.2019);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «АЛЕКС МЕД», Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Мусы Джалиля, д. 6, пом. 7М), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 8930 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22539/19 от 10.09.2019);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Аптека № 137», Рязанская область, г. Рязань, ул. Горького, д. 15), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 8119 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.05764/18 от 30.11.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9449, 8930, 8119 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Руководитель А. В. Самойлова

---