Письмо Росздравнадзора от 04.09.2020 № 01И-1712/20

(ред. от 09.09.2020)

«О прекращении обращения лекарственного средства „Лизобакт(R)“ серий 8641, 8475, 8438 производства „Босналек АО“ (Босния и Герцеговина)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 сентября 2020 г. № 01И-1712/20

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛИЗОБАКТ(R)» СЕРИЙ 8641, 8475, 8438 ПРОИЗВОДСТВА «БОСНАЛЕК АО» (БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть Социальных Аптек «Столички», Рязанская область, г. Рязань, ул. Чкалова, д. 1, к. 4, Н5), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 8641 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.37670/19 от 11.09.2019);

(в ред. письма Росздравнадзора от 09.09.2020 № 01И-1752/20)

• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ТОГБУЗ «Уваровская ЦРБ», Тамбовская область, г. Уварово, ул. Больничная, д. 32, литер Г), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 8475 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10690/18 от 27.12.2018);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец АО «Тандер», Рязанская область, г. Рязань, Михайловское шоссе, д. 73, 1 этаж, нежилые помещения NN 11, 12), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области, Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8641, 8475, 8438 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Руководитель А. В. Самойлова

---