| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| КРД к РУ от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159 |
| Модель шасси | В вводной части ТУ 9451-008-37600580-2012 указано:
«В качестве шасси для центра используются автомобили КАМАЗ, или ИВЕКО, или Мерседес. Возможно использование в качестве шасси автомобилей других марок и производителей, обеспечивающих соответствие центра настоящим ТУ» | Соответствие центра требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ 28385-89 «Комплексы медицинского назначения передвижные (подвижные) на автомобильных шасси. ЦВЕТОГРАФИЧЕСКИЕ СХЕМЫ. ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫЕ ЗНАКИ. Технические требования» и ТУ 9451-008-37600580-2012 «КОМПЛЕКС МОБИЛЬНЫЙ (ЦЕНТР ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ПЕРЕДВИЖНОЙ)» из КРД к РУ № ФСР 2012/14159 от 19.09.2016
не обеспечивается:
В соответствии с маркировочной табличкой ООО «Автозавод „ГАЗ“, расположенной в подкапотном пространстве по правому борту (символы с 4-го по 9-ый): A30R32» |
| В соответствии с Руководством по эксплуатации, представленным с образцом: Автобус GAZelle Next |
| Модель базового транспортного средства | Сведения не приведены | Модель базового транспортного средства с номером «185514» в КРД к РУ № ФСР 2012/14159 от 19.09.2016 отсутствует:
В соответствии с маркировочной табличкой «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту (символы с 4-го по 9-ый):
185514 |
| Схема планировки центра | Согласно Приложению Б ТУ 9451-008-37600580-2012: | Согласно Руководству по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранному вместе с образцом: |
 |
 |
| ТУ 9451-008-37600580-2012 из КРД к РУ № ФСР 2012/14159 от 19.09.2016 |
| Комплект поставки | Состав поставки центра должен соответствовать данным таблицы 1 (ТУ 9451-008-37600580-2012) | В комплекте поставки имеется медицинское изделие «Холодильник фармацевтический ХФ-140-1 „ПОЗИС“, Pozis,
ТУ 9452-168-07503307-2004, № 216CV20006053,
дата производства май 2020 г., сделано в России»
Данное изделие отсутствует в составе поставки центра в Таблице 1 ТУ 9451-008-37600580-2012, подтверждение качества и безопасности установки данного изделия в передвижные комплексы медицинского назначения не представлено |
Осветители медицинские узконаправленного света с принадлежностями:
HL 5000 или HL 1200, Heine Optotechnik
GmbH & Co., KG, ФРГ | В составе имеется медицинское изделие «Светильник медицинский хирургический „Armed“ ZD-1, производства Shanghai Medical Instruments Со., Ltd., 515 Ju Jia Qiao Rd, Pudong, Shanghai, China, год выпуска 2019, заводской номер 11142, РУ № ФСЗ 2012/12303 от 7 июня 2012». Возможность установки основания светильника в штатные подножки отсутствует, изделие закреплено посредством нештатного ремня.
В Паспорте и Руководстве по эксплуатации на «Светильник медицинский хирургический „Armed“ ZD-1» указано: «Транспортировка и хранение светильника без упаковки завода-изготовителя не гарантирует сохранность светильника. Повреждения светильника, полученные в результате транспортирования или хранения без упаковки завода-изготовителя устраняются потребителем» |
| Ростомеры медицинские Seca, модели 202, 206, 225, 232, 214, 240, 416, 212, 200 (модель 206), seca GmbH & Co. KG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 02.02.2006 № ФС № 2006/122, срок действия до 02.02.2016, срок действия регистрационного удостоверения истек | В составе имеется медицинское изделие с маркировкой:
«REF 217 производства seca gmbh & co. kg 22089 Hamburg, Germany». Возможность установки 4-х секций ростомера в салоне образца изделия отсутствует (максимальная измеренная высота в салоне составляет 1900 мм, шкала ростомера составляет 2150 мм) |
| Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-«САША», ЗАО «МАССА-К», Россия, ТУ 4274-018-27450820-2004 | В составе имеется медицинское изделие «Весы электронные настольные для новорожденных и детей до полутора лет ВЭНд-01-„Малыш“-15-С-5-Рм-А, ТУ 4274-021-00226454-2002, № 00544, дата производства 2020 г.».
В соответствии с настоящим требованием количество изделий не должно быть более одного по данной позиции |
| Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные | В составе имеется медицинское изделие «Рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха с металлическим корпусом (на передвижной платформе)» |
| ОРУБ-3-3-«КРОНТ» в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ», передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ», ЗАО «КРОНТ-М». Россия, ТУ 9451-029-11769436-2006 | «МЕГИДЕЗ» РБОВ908-«МСК», производства ООО «Медстальконструкция»).
В соответствии со сведениями, указанными в Паспорте, рециркулятор не предназначен для применения в подвижных (передвижных) комплексах, подтверждения качества и безопасности установки данного изделия в комплексы не представлено |
| Набор мебели медицинской, ООО МК «АСК», Россия, ТУ 9452-001-68690950-2011 | В составе имеется медицинское изделие «Оборудование кабинетов и палат ТУ 9452-003-68690950-2014, артикул КМС.01.00, дата производства май 2020 г., серийный номер 16927, производитель: ООО МК „АСК“.
В п. 5.7 Паспорта на „Кушетка медицинская смотровая (вид 116990), Арт. КМС.01.00“ указано: „Оборудование предназначено для эксплуатации внутри помещений в условиях медицинских учреждений“» |
| Набор мебели для медицинских учреждений БЕУС по ГОСТ 16371-93, ООО «БЕУС-Про», Россия | В комплекте поставки имеются 3 стула складных с металлическим каркасом. Маркировка на изделиях отсутствует, копия регистрационного удостоверения не предоставлена |
| Обеспечение аварийного электропитания | 1.1.2.3 Для обеспечения аварийного электропитания в составе центра должны быть предусмотрены аккумуляторные батареи емкостью не менее 100 А·ч каждая. | В образце изделия для обеспечения аварийного электропитания используется аккумуляторная батарея базового транспортного средства.
В соответствии с маркировкой на аккумуляторной батарее емкость составляет 85 А·ч |
| Система отопления | 1.1.10 В салоне центра должна быть предусмотрена следующая система отопления:
- конвекционные обогреватели в функциональных отсеках мощностью 0,7 кВт | В медицинском салоне центра установлен обогреватель электрический бытовой конвективный (модель: BEC/EZMR-500, серия: ENZO Mechanic), в соответствии с маркировкой номинальная потребляемая мощность 0,5 кВт, мощность обогрева — 500 Вт
В заднем медицинском отсеке отопление отсутствует |
| Освещение | 1.1.11 В салоне центра должно быть предусмотрено следующее освещение:
в генераторном отсеке не менее одного светильника | В генераторном отсеке светильник отсутствует |
| Крепления медицинского оборудования и принадлежностей | 1.1.12 должна быть предусмотрена возможность крепления медицинского оборудования и принадлежностей для обеспечения их удержания без перемещений и самопроизвольного раскрепления на стоянке и во время движения | Предусмотренные штатные подножки не обеспечивают крепление основания светильника медицинского хирургического «Armed» ZD-1, закрепление осуществляется посредством ремня |
| Конструкция крепления медицинского оборудования, монтаж | 1.1.13 Конструкция крепления медицинского оборудования, монтаж должны обеспечивать его работоспособность при эксплуатации | При подъеме кресла гинекологического-урологического «Клер»-КГЭМ плечо спинки кресла, приведенной к вертикальному положению, упирается в полку подвесного шкафа и при продолжении подъема деформирует ее, при приведенной к горизонтальному положению спинки кресла и опускании кресла металлический держатель полотенец спинки кресла упирается в стулья складные с металлическим каркасом, закрепленные в предусмотренном штатном месте |
| Эмблема Красного Креста | 1.1.17 Эмблема Красного Креста должна соответствовать ГОСТ 19715.
- должна быть линия, являющаяся границей эмблемы | Эмблема Красного Креста выполнена не в соответствии с п. 2.4 ГОСТ 19715-74
(линия, являющаяся границей эмблемы, отсутствует) |
| Отсеки под дополнительные аккумуляторы | 1.1.19 Отсеки под дополнительные аккумуляторы оборудованы вытяжной вентиляцией | В штатном отсеке под генераторную установку вытяжная вентиляция отсутствует |
| Центр должен быть оборудован встроенной мебелью | 1.1.20 Центр должен быть оборудован встроенной мебелью (шкафы, столы-тумбы, столы, подвесные шкафы), выполненной из ЛДСП по ГОСТ 16371 (возможна замена на другой материал с характеристиками не хуже требуемого) | |
| - вкладные и накладные элементы (например: донья ящиков, филенки, стекло) | В подвесном ящике по левому борту в медицинском салоне центра выявлена щель между боковыми стенками ящика и боковой панелью обивки (облицовки) салона |
| декоративные элементы и др. должны быть закреплены неподвижно | В медицинском салоне центра наблюдается отклеивание декоративных элементов |
| - фурнитура, выходящая на наружную поверхность, не должна иметь заусенцев, ребра торцов погонажных деталей должны быть затуплены | Острые углы держателя |
| - двери шкафов без замков должны иметь устройства или петли, предотвращающие их самопроизвольное открывание | Ролетты подвесных шкафов в медицинском салоне центра и заднем медицинском отсеке замков не имеют, устройства или петли, предотвращающие самопроизвольное открывание, отсутствуют |
| Пожарная сигнализация отсеков | 1.1.21 Отсеки под дополнительные аккумуляторы и генераторную установку должны быть оборудованы пожарной сигнализацией. Пожарная сигнализация должна быть выведена в кабину водителя и в медицинский салон центра (как правило, вблизи стола регистратора) | В штатном отсеке под генераторную установку пожарная сигнализация отсутствует |
| Система водоснабжения и личной гигиены | 1.1.22 Система водоснабжения и личной гигиены должна состоять из следующих частей:
- емкость для чистой воды объемом от 50 до 100 л с диаметром заливной горловины не менее (50 +/- 10) мм;
- электроводонагреватель для объема от 12 до 25 л воды;
- канистра для использованной воды объемом от 15 до 30 л | В образце изделия имеется одна емкость для чистой воды объемом 10 литров |
| Электроводонагреватель отсутствует |
| В изделии уложена одна емкость для использованной воды объемом 10 литров |
| Эксплуатация и транспортирование | 1.1.32 Центр при эксплуатации и транспортирования должен обладать вибро- и ударопрочностью для группы 4 по ГОСТ Р 50444 | В процессе эксплуатации пульт управления воздушным отопителем Webasto открепился от штатного места на панели управления |
| Действующие разрешительные документы для состава центра | 1.2.4 Все входящие в состав центра медицинские изделия должны иметь действующие разрешительные документы для оборота на территории Российской Федерации | Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на стулья складные с металлическим каркасом, входящие в комплект поставки, отсутствует,
на Ростомеры медицинские Seca — отсутствует |
| Маркировка | 1.3.2 — знак соответствия по ГОСТ Р 50460 | Маркировка отсутствует |
| - номер «одобрения типа» транспортного средства, присвоенный в установленном порядке | Сведения указаны на маркировочной табличке «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту:
Сведения на этикетке производителя ЗАО «НПО „МЕДКАР“, расположенной на внутренней стенке первого подвесного шкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют» |
| - максимально допустимая масса центра | Сведения указаны на маркировочной табличке «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту: 3500 кг.
Сведения на этикетке производителя ЗАО «НПО „МЕДКАР“, расположенной на внутренней стенке первого подвесного шкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют» |
| - максимально допустимые нагрузки на оси начиная с передней | Сведения указаны на маркировочной табличке «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту:
Сведения на этикетке производителя ЗАО «НПО „МЕДКАР“, расположенной на внутренней стенке первого подвесного шкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют» |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям: | 3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям: | |
| 1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 — виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1 (см. ГОСТ Р 50444-92) | В процессе эксплуатации пульт управления воздушным отопителем Webasto открепился от штатного места на панели управления |
| Требования безопасности | 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия | В Руководстве по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранном вместе с образцом изделия, отсутствуют предупреждения о возникающей зоне захвата кресла гинекологического-урологического «Клер»-КГЭМ и полки подвесного шкафа при нормальной эксплуатации |
| 4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала | В образце изделия отсутствует блокировка или ограждение, защищающие от захвата и сдавливания пациента и персонала движущихся частей кресла гинекологического-урологического «Клер»-КГЭМ и полки подвесного шкафа |
| ГОСТ 28385-89 |
| Надписи | 1.3 На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией:
надпись медицинской специализации автомобиля | Надпись медицинской специализации отсутствует |
1.4 На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи:
для выполненных в легковых автомобилях и микроавтобусах — «медслужба;» | Надпись «медслужба» на наружных поверхностях кузова образца изделия отсутствует |
| 1.4.2 Шрифты для надписей — ПрЗ по ГОСТ 26.020 для легковых автомобилей и микроавтобусов — 90 мм | Заглавные: 88 мм;
Строчные: 64 мм |
1.4.3 Надписи наносят:
на легковых автомобилях и микроавтобусах — в верхней части левой и правой передних дверец (выше эмблем Красного Креста) | Надпись «медслужба» на наружных поверхностях кузова образца изделия отсутствует |
| 1.5 Эмблема Красного Креста по ГОСТ 19715-74 в соответствии с требованиями п. 1.1 ГОСТ 19715-74 (диаметр эмблемы D = 125 мм) и п. 1.5 ГОСТ 28385-89 (размеры и Линия, являющаяся границей эмблемы) | Эмблема Красного Креста выполнена не в соответствии с п. 2.4 ГОСТ 19715-74 (отсутствует линия, являющаяся границей эмблемы) |
| Эмблема Красного Креста на передней по правому борту дверце образца изделия отсутствует |
| В соответствии с требованиями п. 1.1 ГОСТ 19715-74 (диаметр эмблемы D = 125 мм) и п. 1.5 ГОСТ 28385-89 размеры должны быть: |
 |
| Требование к размеру в соответствии с таблицей п. 1.2 ГОСТ 19715-74, мм: | Измеренное значение, мм: |
| b = 0,22D = 27,5 | 100 |
| l = 0,26D = 32,5 | 113 |
| L = 0,74D = 92,5 | 326 |
| s = 0,02D = 2,5 | Линия, являющаяся границей эмблемы, отсутствует |