---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-171/20"
number: "01И-171/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-171/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-171/20

"Об обращении незарегистрированных медицинских изделий "Помпы шприцевые Medima S1"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 21 января 2020 г. N 01И-171/20

<a id="p100004"></a>ОБ ОБРАЩЕНИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ "ПОМПЫ ШПРИЦЕВЫЕ MEDIMA S1"

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Помпы шприцевые Medima S1", SN 0114370/12, дата производства 2012, производства "MEDIMA Sp.z.o.o.", Польша, регистрационное удостоверение от 17.08.2007 N ФСЗ 2007/00241, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 17.08.2007 N ФСЗ 2007/00241, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Помпы шприцевые, модели: S, S1, S2, S-PCA с принадлежностями" производства "MEDIMA Sp.z.o.o.", Польша (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-171/20**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="41%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметр ы</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.08.2007 N ФСЗ 2007/00241 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Помпы шприцевые, модели; S, S1, S2, S-PCA с принадлежностями</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка изделия: Medima SYRINGE PUMP</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Руководство пользователя: Medima S1/S2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Номинальная потребляемая мощность</td><td><a id="p100022"></a>Если изделие предназначено для одного или нескольких диапазонов номинального напряжения, номинальная потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%.</td><td><a id="p100023"></a>Изделие подключается к сети переменного тока 100 - 230 В.<br>Указано одно значение потребляемой мощности - 20 В*А.<br>Руководство по эксплуатации не содержит сведения.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Предупреждающие надписи</td><td><a id="p100025"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.</td><td><a id="p100026"></a>Эксплуатационная документация не содержит перечень с описанием всех используемых символов на изделии</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.</td><td><a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация не содержит перечень с описанием всех используемых символов на изделии</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Степени защиты от вредного проникновения воды</td><td><a id="p100030"></a>В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см. пункт 6.11):<br>КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX1).</td><td><a id="p100031"></a>Содержится противоречивая информация:<br>Согласно Нормативному документу степени защиты от вредного проникновения воды IP X1.<br>На маркировке и в Руководстве пользователя указано IP 22.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Уровни окклюзионного давления</td><td><a id="p100033"></a>5 уровней окклюзионного давления.</td><td><a id="p100034"></a>У изделия давление окклюзии имеет уровни 1 - 6.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Время инфузии</td><td><a id="p100036"></a>От 1 мин. до 100 часов.</td><td><a id="p100037"></a>Возможность установки времени от 1 мин. до 200 ч с шагом 1 мин.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Электропитание</td><td><a id="p100039"></a>Power supply 100 - 240 VAC -15% +10% AC 50/60 Hz, max 15 W.</td><td><a id="p100040"></a>В Нормативном документе указано 15 Вт, на маркировке и в Руководстве пользователя указано 20 В*А - потребляемая мощность, указанная на маркировке и в Руководстве пользователя, не соответствует мощности, указанной в Нормативном документе.</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>12 - 15 V DC max. 1A.</td><td><a id="p100042"></a>Маркировка изделия и Руководство пользователя содержат: 12 - 16 В постоянного тока; данный диапазон напряжения превышает указанный в Нормативном документе.</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Классификация (степень защиты от вредного проникновения воды)</td><td><a id="p100044"></a>IP X1.</td><td><a id="p100045"></a>Маркировка изделия содержит IP 22.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100046"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100047"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100048"></a>

---