---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-171/18"
number: "01И-171/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17118"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-171/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-171/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 24 января 2018 г. N 01И-171/18
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства NIHON KOHDEN, Япония:
- "Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 cm arm circumference, CM 1020. INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010;
- "Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size: 13.1 x 23.5 cm, CM 1023", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие "Прикроватный монитор PVM-2701K с принадлежностями", производства "Нихон Коден Корпорейшн", Япония (см. приложение - не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---