Письмо Росздравнадзора от 24.01.2018 № 01И-171/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 января 2018 г. № 01И-171/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства NIHON KOHDEN, Япония:

• «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 cm arm circumference, CM 1020. INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010;
• «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size: 13.1 x 23.5 cm, CM 1023», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010, выданного на медицинское изделие «Прикроватный монитор PVM-2701K с принадлежностями», производства «Нихон Коден Корпорейшн», Япония (см. приложение — не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---