---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-171/17"
number: "01И-171/17"
issued_on: 2017-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-171/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-171/17

"Об отклонении в производстве лекарственного препарата "Мирена(R)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 января 2017 г. N 01И-171/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТКЛОНЕНИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "МИРЕНА(R)"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от АО "БАЙЕР", сообщает о выявлении отклонения в производстве лекарственного препарата "Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час": трубка проводника внутриматочной терапевтической системы перевернута на 180° по отношению к рукоятке и сантиметровая шкала расположена ненадлежащим образом. Реализация потенциально затронутых отклонением серий лекарственного средства остановлена компанией "Байер" по всему миру.
<a id="p100006"></a>На территорию Российской Федерации ввезен препарат "Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час" серии TU01BPP производства "Байер Ой" (Финляндия) (регистрационное удостоверение П N014834/01 от 03.03.2009), потенциально имеющий указанный дефект. Лекарственное средство выпущено в гражданский оборот АО "БАЙЕР" (декларация о соответствии РОСС FI.ФМ15.Д14362 от 31.08.2016).
<a id="p100007"></a>Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости приостановления реализации препарата "Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час" серии TU01BPP производства "Байер Ой" (Финляндия).
<a id="p100008"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---