Письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01И-171/17

«Об отклонении в производстве лекарственного препарата „Мирена(R)“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 января 2017 г. № 01И-171/17

ОБ ОТКЛОНЕНИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИРЕНА(R)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от АО «БАЙЕР», сообщает о выявлении отклонения в производстве лекарственного препарата «Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час»: трубка проводника внутриматочной терапевтической системы перевернута на 180° по отношению к рукоятке и сантиметровая шкала расположена ненадлежащим образом. Реализация потенциально затронутых отклонением серий лекарственного средства остановлена компанией «Байер» по всему миру.

На территорию Российской Федерации ввезен препарат «Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» серии TU01BPP производства «Байер Ой» (Финляндия) (регистрационное удостоверение П N014834/01 от 03.03.2009), потенциально имеющий указанный дефект. Лекарственное средство выпущено в гражданский оборот АО «БАЙЕР» (декларация о соответствии РОСС FI.ФМ15.Д14362 от 31.08.2016).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости приостановления реализации препарата «Мирена(R), внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 час» серии TU01BPP производства «Байер Ой» (Финляндия).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М. А. Мурашко

---