Письмо Росздравнадзора от 02.02.2016 № 01И-171/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 февраля 2016 г. № 01И-171/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор контрольных растворов белков мочи „Новосо-БМ-ПГК“, производства ЗАО „Вектор-Бест“, 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, АБК.»

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием данного исполнения в материалах регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05949 от 22.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для колориметрического определения белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным (БЕЛОК-ПГК-НОВО) по ТУ 9398-025-23548172-2004», 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, АБК.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---