---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2018 N 01И-1711/18"
number: "01И-1711/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-171118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2018 N 01И-1711/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2018 N 01И-1711/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июля 2018 г. N 01И-1711/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-"Медтест" - 180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008", партия 060217, дата изготовления 060217, использовать до 02.2020, производства ЗАО "Медтест", Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03222 от 03.09.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июля 2018 г. N 01И-1711/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="37%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03222 от 03.09.2008)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Комплектность: кол-во индикаторов в планшете</td><td><a id="p100016"></a>50 шт.</td><td><a id="p100017"></a>100 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>Срок годности индикаторов не менее 18 месяцев в упаковке производителя (ТУ)</td><td><a id="p100020"></a>Дата изготовления 060217,<br>годен до 02.2020,<br>срок годности 3 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению в КРД)</td><td><a id="p100022"></a>Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления<br>(Инструкция по применению, представленная с изделием)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100024"></a>Габаритные размеры индикатора должны быть:<br>- длина (t) - (40 +/- 2) мм;<br>- ширина (b) - (15 +/- 2) мм</td><td><a id="p100025"></a>(47x11) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Площадь термоиндикаторной метки</td><td><a id="p100027"></a>Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях должна быть<br>(45 +/- 0,5) мм2</td><td><a id="p100028"></a>19,6 мм2</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Класс потенциального риска применения</td><td><a id="p100030"></a>Каждая единица комплекта потребительской упаковки должна содержать предупредительные, манипуляционные знаки, соответствующие классу потенциального риска применения</td><td><a id="p100031"></a>В маркировке потребительской упаковки образцов указан класс индикатора по ГОСТ Р ИСО 11140, но не "класс потенциального риска применения"</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---