Письмо Росздравнадзора от 09.07.2018 № 01И-1711/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-„Медтест“ — 180/60, класс 4, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия 060217, дата изготовления 060217, использовать до 02.2020, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 03.09.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность: кол-во индикаторов в планшете	50 шт.	100 шт.
Срок годности	Срок годности индикаторов не менее 18 месяцев в упаковке производителя (ТУ)	Дата изготовления 060217, годен до 02.2020, срок годности 3 года
	Гарантийный срок эксплуатации — 18 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению в КРД)	Гарантийный срок эксплуатации индикаторов — 36 месяцев с даты изготовления (Инструкция по применению, представленная с изделием)
Габаритные размеры	Габаритные размеры индикатора должны быть: - длина (t) — (40 +/- 2) мм; - ширина (b) — (15 +/- 2) мм	(47x11) мм
Площадь термоиндикаторной метки	Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях должна быть (45 +/- 0,5) мм2	19,6 мм2
Класс потенциального риска применения	Каждая единица комплекта потребительской упаковки должна содержать предупредительные, манипуляционные знаки, соответствующие классу потенциального риска применения	В маркировке потребительской упаковки образцов указан класс индикатора по ГОСТ Р ИСО 11140, но не «класс потенциального риска применения»

---