---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2020 N 01И-1707/20"
number: "01И-1707/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-170720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2020 N 01И-1707/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2020 N 01И-1707/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 3 сентября 2020 г. N 01И-1707/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией SBT-DX-SARS-CoV-2, ТУ 21.20.23-001-16139243-2020", партия 330-265, производства ООО "Система-Биотех", Россия, регистрационное удостоверение от 16.04.2020 РЗН 2020/10064, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 3 сентября 2020 г. N 01И-1707/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="40%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10064 от 16.04.2020)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100016"></a>В комплект поставки Набора входят:<br>- Набор реагентов;<br>- инструкция по применению;<br>- паспорт</td><td><a id="p100017"></a>Паспорт с образцом не предоставлен</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать:<br>- сокращенное наименование Набора реагентов</td><td><a id="p100020"></a>В маркировке компонентов изделия отсутствует сокращенное наименование набора реагентов</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать:<br>- номер регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100022"></a>В маркировке упаковки образца изделия номер регистрационного удостоверения отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка образца</td><td><a id="p100024"></a>Номер технических условий, содержащихся в комплекте регистрационной документации - ТУ 21.20.23-001-97313483-2020</td><td><a id="p100025"></a>Номер технических условий, указанный в маркировке образца изделия - ТУ 21.20.23-001-16139243-2020</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---