---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1707/18"
number: "01И-1707/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-170718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1707/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1707/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июля 2018 г. N 01И-1707/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Диализатор синтетический "B series": Диализатор синтетический Purema polyethersulfone" B-22P" Lot 1601031025, Surface area: 2,2 M2, Max. TMP: 66 KPa (550mmHg), дата производства 201601, срок годности 201812, производства "Бейн Медикал Эквипмент (Гуанчжоу) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2011/10846, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 6 июля 2018 г. N 01И-1707/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2011/10846, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Номер регистрационного удостоверения | <a id="p100016"></a>от 02.11.2012 N ФСЗ 2011/10846 | <a id="p100017"></a>На этикетке изделия отсутствуют номер и дата регистрационного удостоверения |
| <a id="p100018"></a>Температура хранения | <a id="p100019"></a>(0 - 35) °C | <a id="p100020"></a>(0 - 40) °C<br>(маркировка изделия) |




<a id="p100021"></a>

---