---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1705/18"
number: "01И-1705/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-170518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1705/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1705/18

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 июля 2018 г. N 01И-1705/18

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"3 классических презерватива CONTEX CLASSIC (Классик)", сопровождаемого сведениями о производителе "ЛРС Продактс Лтд", Великобритания, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июля 2018 г. N 01И-1705/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ,**
**И ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Признак фальсификации</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальные образцы</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированные образцы</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100017"></a>Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединенное Королевство</td><td><a id="p100018"></a>Великобритания, Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Адрес места производства</td><td><a id="p100020"></a>"ЭсЭсЭл Мануфэктуринг (Таиланд) Лтд.", Веллгроу Индастриал Эстейт 100, Моо 5, Бангна-Трад Роуд КМ.36, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Таиланд</td><td><a id="p100021"></a>ЭсЭсЭл Мануфактуринг (Тайланд) Лтд., Веллароу Индастриал Эстейт, 100 Моо 5, Бангна-Трад Роуд 36 км, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Тайланд</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100023"></a>Образец с условным обозначением A имеет "мутноватый" оттенок,</td><td><a id="p100024"></a>Образец с условным обозначением B полностью прозрачный,</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>"Внешневидовые отличия образцов с условными обозначениями A и B"</td><td><a id="p100028"></a>"Внешневидовые отличия образцов с условными обозначениями A и B"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>Упаковка (имеются отличия в части внешнего &lt;...&gt; индивидуальной фольгированной упаковки;<br>картонной упаковки в части шрифтов и символов; картонной упаковки в части качества изображения)</td><td><a id="p100030"></a>См. Приложение 3</td><td><a id="p100031"></a>См. Приложение 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_4.png" alt="рис. 5"><br><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_6.png" alt="рис. 7"><br><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Инструкция</td><td><a id="p100037"></a>Представлена на внутренней части упаковки, см. Приложение 3 "Фотографические изображения. Образцы медицинского изделия с условным обозначением A (A1, A2, A3) "Презервативы Contex(R) Classic - гладкие. 3 классических презерватива CONTEX CLASSIC (Классик)", оригинальные образцы Медицинского изделия</td><td><a id="p100038"></a>Вложена во вторичную потребительскую упаковку, см. Приложение 3 "Фотографические изображения. Образцы медицинского изделия с условным обозначением B (B1, B2, B3, B4, B5, B6, B7, B8, B9) "3 классических презерватива CONTEX CLASSIC (Классик)", Инструкция по эксплуатации*<br>*Инструкция по эксплуатации образца не соответствует по своему виду и содержанию инструкции оригинальных образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_8.png" alt="рис. 9"><br><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_10.png" alt="рис. 11"><br><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsGmh/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Сведения о номере изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя (LOT) в части:<br>- не совпадения сведений о LOT на упаковках:<br>индивидуальной, вторичной потребительской, групповой</td><td><a id="p100042"></a>Вторичная потребительская упаковка:<br>LOT/партия: 1000236401.<br>Индивидуальный блистер:<br>LOT 1000236401</td><td><a id="p100043"></a>Групповая упаковка (12 коробок x 3 шт.):<br>LOT: 0831001C.<br>Вторичная потребительская упаковка (3 шт.):<br>LOT/партия: 1000125788.<br>Индивидуальная упаковка:<br>LOT: 0831001C</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Сведения о дате окончания срока годности: в части указания месяца окончания срока годности после обозначения года</td><td><a id="p100045"></a>Вторичная потребительская упаковка:<br>EXP/использовать до: 2022-04;<br>Индивидуальный блистер:<br>EXP: 2022-04</td><td><a id="p100046"></a>Групповая упаковка (12 коробок x 3 шт.):<br>EXP: 2023;<br>Вторичная потребительская упаковка (3 шт.):<br>EXP/использовать до: 2023;<br>Индивидуальная упаковка:<br>EXP: 092023</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Сведения о регистрации</td><td><a id="p100048"></a>N ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016</td><td><a id="p100049"></a>N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014*<br>*Дата выдачи регистрационного удостоверения не соответствует дате производства сентябрь 2018 года (при сроке годности 5 лет), на сентябрь 2018 года актуальная дата регистрационного удостоверения - 26.12.2017</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Размеры</td><td><a id="p100051"></a>Длина презервативов, мм:<br>A1 - 188 мм;<br>A2 - 190 мм;<br>A3 - 190 мм.<br>Ширина презерватива (в 30 мм от венчика), мм:<br>A1 - 50 мм;<br>A2 - 51 мм;<br>A3 - 50 мм.<br>Длина накопителя:<br>A1 - 16 мм;<br>A2 - 17 мм;<br>A3 - 16 мм.<br>Толщина стенок:<br>A1 - 0,068 мм;<br>A2 - 0,070 мм;<br>A3 - 0,069 мм.<br>Толщина венчика:<br>A1 - 1,373 мм;<br>A2 - 1,401 мм;<br>A3 - 1,382 мм</td><td><a id="p100052"></a>Длина презервативов, мм:<br>B1 - 182 мм;<br>B2 - 184 мм;<br>B3 - 182 мм;<br>B4 - 183 мм;<br>B5 - 183 мм.<br>Ширина презерватива, мм:<br>B1 - 45 мм;<br>B2 - 46 мм;<br>B3 - 45 мм;<br>B4 - 45 мм;<br>B5 - 46 мм.<br>Толщина стенок:<br>B1 - 0,054 мм;<br>B2 - 0,053 мм;<br>B3 - 0,050 мм;<br>B4 - 0,052 мм;<br>B5 - 0,052 мм.<br>Ширина кольца (толщина венчика):<br>B1 - 1,302 мм;<br>B2 - 1,298 мм;<br>B3 - 1,295 мм;<br>B4 - 1,301 мм;<br>B5 - 1,300 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Относительное удлинение после теплового старения</td><td><a id="p100054"></a>Относительное удлинение:<br>A1 - 1428%;<br>A2 - 1427%;<br>A3 - 1420%.<br>Условная прочность при растяжении:<br>A1 - 28,2 МПа;<br>A2 - 27,6 МПа;<br>A3 - 28,0 МПа</td><td><a id="p100055"></a>Относительное удлинение:<br>B6 - 1195%;<br>B7 - 1990%;<br>B8 - 1192%;<br>B9 - 1289%.<br>Условная прочность при растяжении:<br>B6 - 25,1 МПа;<br>B7 - 24,9 МПа;<br>B8 - 24,5 МПа;<br>B9 - 25,1 МПа</td></tr>
</table>




<a id="p100056"></a>

---