Письмо Росздравнадзора от 02.09.2020 № 01И-1704/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2020 N 01И-1704/20. 01И-1704/20. 02.09.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-170420
«О прекращении обращения лекарственного средства „Лизобакт(R)“ серии 8927 производства „Босналек АО“ (Босния и Герцеговина)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 сентября 2020 г. № 01И-1704/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛИЗОБАКТ(R)» СЕРИИ 8927 ПРОИЗВОДСТВА «БОСНАЛЕК АО» (БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 8927 производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30695/19 от 10.07.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «ЛЕА» (Волгоградская область, г. Волжский, просп. им. Ленина, д. 95).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30695/19 от 10.07.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 8927 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.