---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1704/18"
number: "01И-1704/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-170418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1704/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1704/18

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июля 2018 г. N 01И-1704/18**

</div>


<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"3 особо тонких презерватива CONTEX LIGHTS (Лайтс) в силиконовой смазке для большей чувствительности", сопровождаемого сведениями о производителе "ЛРС Продактс Лтд", Великобритания и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 6 июля 2018 г. N 01И-1704/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ,**<br>
**И ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Признак фальсификации</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальные образцы</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированные образцы</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100017"></a>Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединенное Королевство</td><td><a id="p100018"></a>Великобритания, Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Адрес места производства</td><td><a id="p100020"></a>"ЭсЭсЭл Мануфэктуринг (Таиланд) Лтд.", Веллгроу Индастриал Эстейт 100, Моо 5, Бангна-Трад Роуд КМ.36, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Таиланд</td><td><a id="p100021"></a>ЭсЭсЭл Мануфактуринг (Тайланд) Лтд., Веллароу Индастриал Эстейт, 100 Моо 5, Бангна-Трад Роуд 36 км, Бангсамак, Бангпаконг, Чачоенгсао, 24180, Тайланд</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100023"></a>Образец с условным обозначением А имеет "мутноватый" оттенок, см. Приложение 2 "Внешневидовые отличия образцов с условными обозначениями А и В"<br>Общий вид образцов изделий А1 (наверху) и Б1 (внизу)</td><td><a id="p100024"></a>Образец с условным обозначением В полностью прозрачный, см. Приложение 2 "Внешневидовые отличия образцов с условными обозначениями А и В"<br>Общий вид образцов изделий А1 (наверху) и Б1 (внизу)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Упаковка (имеются отличия в части внешнего &lt;...&gt; индивидуальной фольгированной упаковки;<br>картонной упаковки в части нанесения шрифтов и символов; картонной упаковки в части изображения пера на лицевой стороне)</td><td><a id="p100028"></a>См. Приложение 2</td><td><a id="p100029"></a>См. Приложение 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Инструкция</td><td><a id="p100035"></a>Представлена на внутренней части упаковки, см. Приложение 2</td><td><a id="p100036"></a>Вложена во вторичную потребительскую упаковку, см. Приложение 2.<br>*Инструкция по эксплуатации образца не соответствует по своему виду и содержанию инструкции оригинальных образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_7.png" alt="рис. 8"><br><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1TrSn/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Сведения о номере изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя (LOT) в части:<br>- не совпадения сведений о LOT на упаковках:<br>индивидуальной, вторичной потребительской, групповой</td><td><a id="p100040"></a>Вторичная потребительская упаковка:<br>EXP/использовать до: 2021-07;<br>LOT/партия: 1000157447.<br>Индивидуальный блистер:<br>LOT 1000157447;<br>B33A EXP: 2021-07</td><td><a id="p100041"></a>Групповая упаковка (12 коробок x 3 шт.):<br>EXP: 2023;<br>LOT: 0831001C.<br>Вторичная потребительская упаковка (3 шт.):<br>EXP/использовать до: 2023;<br>LOT/партия: 1000125788<br>Индивидуальная упаковка:<br>EXP: 092023;<br>LOT: 0831001L</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Сведения о дате окончания срока годности: в части указания месяца окончания срока годности после обозначения года</td><td><a id="p100043"></a>Вторичная потребительская упаковка:<br>EXP/использовать до: 2021-07;<br>Индивидуальный блистер:<br>EXP: 2021-07</td><td><a id="p100044"></a>Групповая упаковка (12 коробок x 3 шт.):<br>EXP: 2023;<br>Вторичная потребительская упаковка (3 шт.):<br>EXP/использовать до: 2023;<br>Индивидуальная упаковка:<br>EXP: 092023</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Сведения о регистрации</td><td><a id="p100046"></a>N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014</td><td><a id="p100047"></a>N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014*<br>Дата выдачи регистрационного удостоверения не соответствует дате производства сентябрь 2018 года (при сроке годности 5 лет), на сентябрь 2018 года актуальная дата регистрационного удостоверения - 26.12.2017</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100048"></a>Размеры</td><td><a id="p100049"></a>Длина презерватива<br>А1 - 188,0 мм,<br>А2 - 190,0 мм,<br>А3 - 186,0 мм</td><td><a id="p100050"></a>Длина презерватива<br>Б1 - 189,0 мм,<br>Б2 - 193,0 мм,<br>Б3 - 188,0 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Ширина презерватива (в 30 мм от венчика)<br>А1 - 52,0 мм,<br>А2 - 51,5 мм,<br>А3 - 52,5 мм</td><td><a id="p100052"></a>Ширина презерватива (в 30 мм от венчика)<br>Б1 - 50,0 мм,<br>Б2 - 50,0 мм,<br>Б3 - 50,0 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Толщина<br>А1 - 0,053 мм,<br>А2 - 0,053 мм,<br>А3 - 0,050 мм</td><td><a id="p100054"></a>Толщина<br>Б1 - 0,045 мм,<br>Б2 - 0,047 мм,<br>Б3 - 0,048 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Толщина кольца (венчика)<br>А1 - 1,354 мм,<br>А2 - 1,381 мм,<br>А3 - 1,374 мм</td><td><a id="p100056"></a>Толщина кольца (венчика)<br>Б1 - 1,370 мм,<br>Б2 - 1,40 мм,<br>Б3 - 1,376 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Относительное удлинение после теплового старения</td><td><a id="p100058"></a>Относительное удлинение:<br>А1 - 1452%; А2 - 1518%; А3 - 1446%.<br>Условная прочность при растяжении:<br>А1 - 36,93 МПа; А2 - 45,2 МПа; А3 - 35,0 МПа</td><td><a id="p100059"></a>Относительное удлинение:<br>Б1 - 1415%; Б2 - 1425%; Б3 - 1405%.<br>Условная прочность при растяжении:<br>Б1 - 22,1 МПа; Б2 - 26,14 МПа; Б3 - 22,54 МПа</td></tr>
</table>




<a id="p100060"></a>

---