Письмо Росздравнадзора от 02.09.2020 № 01И-1702/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Лизобакт(R)“ серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства „Босналек АО“ (Босния и Герцеговина)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 сентября 2020 г. № 01И-1702/20

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛИЗОБАКТ(R)» СЕРИЙ 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 ПРОИЗВОДСТВА «БОСНАЛЕК АО» (БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «АртишоК», Вологодская область, г. Череповец, пр. Советский, д. 57), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 9246 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22542/19 от 10.09.2019);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Фармацевтический стандарт», Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Камышинская, д. 49), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 9543 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22533/19 от 10.09.2019).

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владельцы: ИП Спирина Ирина Егоровна, Пермский край, г. Пермь, ул. Воронежская, д. 20, часть помещения № 29; ООО «АС — Бюро плюс», Свердловская область, г. Богданович, ул. Гагарина, д. 18, пом. № 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 9682 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23343/19 от 25.09.2019);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Здоровье», Ямало-Ненецкий автономный округ, Красноселькупский район, с. Красноселькуп, ул. Советская, д. 21), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 9422 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.22613/19 от 11.09.2019);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Афина», Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Уральских рабочих, д. 28), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 9685 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23318/19 от 25.09.2019);
• Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО Сеть аптек «Живая капля», Челябинская область, г. Челябинск, ул. Комарова, д. 110), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» — серии 9691 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ15.А.23317/19 от 25.09.2019).

Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области, Ульяновской области, Пермскому краю, Свердловской области, Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт(R), таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 9246, 9543, 9682, 9422, 9685, 9691 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Руководитель В.САМОЙЛОВА

---