---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-170/22"
number: "01И-170/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-02-16
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17022"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-170/22
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-170/22
"О недоброкачественном медицинском изделии"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53522#p100010) Росздравнадзора от 17.05.2022 N 01И-535/22.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 16 февраля 2022 г. N 01И-170/22**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствие людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-"Мед ТеКо", ТУ 9451-004-56812193-2003", заводской номер N 8123-65, дата производства 08.2020, производства ООО "Мед ТеКо", Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 N ФСР 2012/13558 (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 февраля 2022 г. N 01И-170/22
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 N ФСР 2012/13558, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Габаритные размеры передвижной стойки | Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 1.1.10 ТУ 9451-004-56812193-2003:
Габаритные размеры облучателей должны быть не более:
ОБР 15-Мед ТеКо - 90 x 90 x 600 мм | Измеренные значения:
99 x 99 x 608 мм |
| Маркировка изделия | Пункт 1.3.1 ТУ 9451-004-56812193-2003:
Маркировка:
- символ классификации по электробезопасности | Сведения не указаны |
| Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ | Пункт 8.6.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Импеданс и токонесущая способность:
Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс между контактом заземления в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b). | Измеренное значение сопротивления защитного заземления 0,48 Ом (480 мОм) |
---