---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1702/18"
number: "01И-1702/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-170218"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1702/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2018 N 01И-1702/18
"О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 июля 2018 г. N 01И-1702/18**
**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ ПОДДЕЛЬНЫМ**
**РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия "Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 "Оптодан" по ТУ 9444-001-07596243-95" производства ООО НПП "ВЕНД", Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением N ФСР 2009/04136 от 06.02.2009 (не приводится).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Аппарат электро-лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008", производства ООО НПП "ВЕНД", Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.