Письмо Росздравнадзора от 06.07.2018 № 01И-1702/18

«О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Министерством здравоохранения Оренбургской области в обращении медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 „Оптодан“ по ТУ 9444-001-07596243-95» производства ООО НПП «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101 (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009 (не приводится).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат электро-лазерный терапевтический АЭЛТ по ТУ 9444-006-26823118-2008», производства ООО НПП «ВЕНД», Россия, 410033, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04136 от 06.02.2009, срок действия не ограничен.

Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---