--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2021 N 01И-170/21" number: "01И-170/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-02-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2021 N 01И-170/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2021 N 01И-170/21 "О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R)" серии 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 10 февраля 2021 г. N 01И-170/21 **О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА** **"АЛМАГЕЛЬ(R)" СЕРИИ 121019 ПРОИЗВОДСТВА** **"БАЛКАНФАРМА - ТРОЯН АД" (БОЛГАРИЯ)** Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..." вместо: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..."; "...Перед применением флакон встряхнуть..." вместо: "...Перед применением встряхнуть флакон..."); владелец партии лекарственного средства ГАУЗ "Оренбургская областная клиническая больница N 2" (Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Невельская, д. 24). Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Тева" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 121019 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** ---