---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-170/20"
number: "01И-170/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-170/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-170/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Игла для взятия проб крови (игла-бабочка)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-170/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"ИГЛА ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБ КРОВИ (ИГЛА-БАБОЧКА)"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Игла для взятия проб крови (игла-бабочка) 0,8 мм x 19 мм (21G x 3/4")", производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские", производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 21 января 2020 г. N 01И-170/20**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Внешний вид изделия</td><td><a id="p100017"></a>Иглы-бабочки<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bks05/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bks05/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Внешний вид изделия вид рассматриваемого изделия не соответствует фотографическим изображениям и описанию, представленному в комплекте регистрационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Двухсторонние иглы<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bks05/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100020"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

<a id="p100021"></a>(Изображения не приводятся.)

</div>




<a id="p100022"></a>

---