--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-170/18" number: "01И-170/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-01-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-170/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-170/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 24 января 2018 г. N 01И-170/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "ИГЛА TERUMO NEOLUS" 20Gx2 3/4", 0.9 x 70 mm, 6% LUER, SB/BC 18.5°, производства "TERUMO EUROPE N.V.", Бельгия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием кода товара, угла среза медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы одноразовые Neolus", производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 января 2018 г. N 01И-170/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01145 от 17.03.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Угол среза (заточки) | 12° (длинный срез) | SB/BC 18.5°.
Сведения отсутствуют о "коротком срезе" | | Маркировка | Должно быть указано:
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения относительно толщины стенки | Отсутствует | | Код товара | NN-2070R | NN-2070S.
Информация отсутствует в нормативном документе о NN-2070S | | Толщина стенки | Сверхтонкие стенки | Сведения отсутствуют | ---