Письмо Росздравнадзора от 17.07.2017 № 01И-1701/17

«О медицинском изделии, сопровождаемом недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 июля 2017 г. № 01И-1701/17

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ НЕДОСТОВЕРНЫМИ СВЕДЕНИЯМИ О РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия «Аппарат для быстрой дезинфекции инструментов „CLEVO“, производства DMETEC, Корея (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015.»

Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 27.09.2005, срок действия истек 27.09.2010, выдано на медицинское изделие «Набор инструментов для биопсии яичников», производства «Labotect Labor-Technik Gottingen GmbH», ФРГ.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором регистрационное удостоверение № ФС 2005/1378 от 20.04.2006, срок действия истек 20.04.2015, не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---